这么多“全国第一”，广东是怎么做到的？

2020年，广东省有药品批发企业1462家，药品连锁企业556家，零售门店55740家，均居全国第一；药品流通销售总额2560亿元，药品零售市场销售额570亿元，连续多年稳居全国第一。

截至今年4月30日，广东省有批发企业药品经营许可证1462张，连锁企业药品经营许可证556张，零售企业药品经营许可证55740张，药品经营许可证590张，医疗机构制剂许可证73张。作为医药产业大省，广东如何推动药品监管能力建设，在药品监管方面又有哪些创新举措？

6月11日，广东省药品监督管理局党组成员、副局长严振在2022中国医药终端营销峰会开幕式作题为《科学监管助推产业高质量发展》的主题演讲时指出，2021年4月，国务院办公厅印发《关于全面加强药品监管能力建设的实施意见》。广东省切实把思想和行动统一到中央的决策部署上来，落实“四个最严”要求，抢抓“双区”建设和横琴、前海两个合作区建设重大机遇，对标国际通行规则，迅速出台《广东省全面加强药品监管能力建设若干措施》，于2021年11月9日以省政府办公厅名义印发至各地级以上市和省有关单位。

该文件从八个方面提出21项改革举措，明确5项保障措施，坚持“强监管守底线保安全、优服务追高线促发展”两条主线，打造药品安全治理示范区和药品产业高质量发展示范区，努力推动广东省药品监管能力率先达到国际先进水平。

一、广东药品监管能力建设突出五“新”

1	用新协作提升新能力，着力加快健全科学、高效、权威的药品监管体系。 加强理顺协调机制，成立由省长担任主任的省食品药品安全与高质量发展委员会，各地市加快成立药品安全工作协调机构。积极探索创新举措，形成对标国际先进水平的加强药品监管能力建设核心指标体系。完善法规标准体系，建立健全广东省中药地方标准体系。推动许可、检查、稽查全过程监管高效融合。进一步理顺全省稽查执法办案工作机制。全面加强药品监管队伍建设。推进监管科学项目研究。
2	用新理念引领新方向，着力开展药品监管现代化综合改革。 全省药品监管综合改革立项项目127项，不少项目已取得较好成效。如简化药品生产许可证B证核发程序，B证办理的总体提速达到38%。推行“三重”创新服务改革项目，为19个重点项目、15家重点企业和5个重点地区提供了支持和优惠措施。通过实打实转化一批项目成果，带动促进药品、医疗器械、化妆品监管工作的全面改革创新。
3	用新平台完善新效能，着力保障疫情防控药械质量安全。 积极推动康泰新冠疫苗获国家批准紧急使用，实现粤产新冠疫苗零的突破。重点突出发挥零售药店哨点监测预警作用和敏感性，在全国率先建立完善零售药店哨点监测工作机制。开展药品安全专项整治行动。从重点品种电子追溯全覆盖开始，建设从源头到终端的药品追溯协同平台。加强网络销售药品行为监督检查。加强新型生物技术药物检验能力建设。

4	用新作为展现新担当，着力推动医药产业高质量发展。 加强对企业药品注册的政策指导，落实专人跟踪，打造“创新研发-注册审评-监督管理-产业服务”全产业链、全生命周期服务平台。推动药品流通产业高质量发展。落实鼓励扶持药品流通产业创新发展、加强完善“三医联动”协同运转机制等重点任务，推动出台零售连锁经营监督管理办法、乙类非处方药综合改革试点工作实施方案，支持行业协会探索建立药品第三方现代物流的行业标准等，着力构建基于“大物流、大批发、大连锁、大网络”的药品流通监管新模式。
5	用新蓝图指导新建设，着力推进粤港澳大湾区药械监管创新发展。 组织实施“港澳药械通”政策，带动粤港澳大湾区及全省生物医药产业高质量发展，充分发挥“双区驱动、双核联动、比翼双飞”的引擎作用。简化港澳已上市传统外用中成药注册审批流程。专门选派专业骨干支援国家药械大湾区审评分中心建设。推动大湾区中药产业高质量创新发展，简化港澳已上市的传统外用中成药注册审评审批工作，建立岭南道地药材等级质量标准。

二、药品流通领域监管创新亮点纷呈

1	率先发布《广东省药品零售许可验收实施细则》，并取得良好的效果，原来很多无法解决的问题现在解决了。 在深化“放管服”改革，落实简政放权政策方面，一是充分考虑到广东省区域间的发展不平衡、用药需求不平衡的问题。二是对申请开办只经营乙类非处方药的企业审批实行告知承诺制，放权由市县药品监督管理部门编制告知承诺事项办事指南，方便申请人业务办理。 在创新政策措施，加快推动产业高质量发展方面，一是对药品零售连锁企业开展收购、兼并、重组等业务中符合条件的许可事项简化办理程序。二是鼓励支持药品零售连锁企业利用互联网技术开展远程药学服务。三是出台鼓励连锁企业总部向偏远农村地区倾斜延伸的举措。 在优化营商环境，降低企业实际运行成本方面，一是科学合理设置执业药师配置。二是对执业药师存在明显缺口的偏远农村地区药品零售企业，允许过渡期内配备使用其他药学技术人员承担执业药师职责。三是对企业申请仅经营乙类非处方药，其营业场所面积应与经营品种、规模相适应，没有具体的营业场所面积要求。 在发挥药学服务水平，提升公众购药幸福感方面，一是按照便民原则，允许在商超、24小时便利店等场所开设经营乙类非处方药。二是强调真正发挥执业药师的专业药学服务作用，突出执业药师在处方审核和合理用药指导咨询服务的功能。三是强调执业药师在岗履职责任的落实，提出要求企业建立在岗履职管理制度，强化企业主体责任落实。
2	乙类非处方药跨界融合改革试点工作全面落地。 全省药品监管综合改革立项项目127项，不少项目已取得较好成效。如简化药品生产许可证B证核发程序，B证办理的总体提速达到38%。推行“三重”创新服务改革项目，为19个重点项目、15家重点企业和5个重点地区提供了支持和优惠措施。通过实打实转化一批项目成果，带动促进药品、医疗器械、化妆品监管工作的全面改革创新。
3	《广东省药品零售连锁经营监督管理办法》正式实施。 新药品管理法的修订给连锁经营监管制度提供了法律依据；广东省现行的《药品零售连锁企业管理办法》难以满足药品监管和产业发展需求。广东省药监局从保障公众用药安全、推动产业发展和满足公众用药需求的角度出发，充分考虑目前我省现行药品连锁经营的客观实际，修订并于今年5月1日正式实施该办法。 该办法坚持了四项原则： 1 一是坚持守住药品经营质量安全底线的原则，明确了连锁总部对药品购进、存储、运输、销售等全程管理的责任，加大对连锁总部落实管理责任的监督，提高药品经营质量安全保障水平。 2 二是坚持鼓励引导连锁经营高质量发展的原则，鼓励药品零售规模化经营，降低市场经营成本，提供优质药学服务等政策，有利于推进连锁企业的快速发展。同时规定，连锁总部必须对配送的药品渠道、安全负责、符合“七统一”规定等，以防范药品零售企业无序竞争，引导药品零售产业持续、健康的高质量发展。 3 三是坚持包容审慎监管的原则，既考虑了对市场发展新变化的包容，又考虑了药品经营安全的保障。如，既允许直营连锁门店之间调拨药品，又禁止储运有特殊安全要求的药品不得调配。 4 四是坚持推进企业诚信经营的原则，对连锁企业的发展提供多项支持政策，为企业发展解决难点和堵点问题。《办法》同时强调，只有诚信守法的企业才可以在许可办理等方面享受政策的优惠。

三、《广东省推动药品流通产业高质量发展实施方案》即将出台

作为改革开放前沿阵地和全国人口、经济第一大省，广东药品流通产业规模大、供应链完整、药品交易市场活跃，市场体量和用药规模均居全国第一。为抢抓粤港澳大湾区和深圳先行示范区战略机遇，加快推进我省药品流通产业转型升级和高质量发展，更好地满足人民群众日益增长的健康用药服务需求，广东制定该方案并即将出台。

据了解，即将出台的《广东省推动药品流通产业高质量发展实施方案》明确了以下主要目标：

1

力争到2025年，培育3家以上主营业务收入超500亿元且满足国际药品流通通行规则的药品流通企业，实现药品仓储直配乡镇（街）全覆盖。

2

力争到2025年，培育3-5家规模超200亿元的医药互联网企业（平台）落户广东，实现数字化处方药品销售服务且全程监管可追溯。

3

力争到2025年，培育1-3家以上销售额超500亿元的药品零售连锁企业，全省药品零售企业连锁率超60%，医保定点药店在全省城乡均衡合理分布并占全省药店总量60%以上，处方流转机制基本建成并有效运转。

4

零售药店执业药师在岗履职并充分发挥药学服务，不断提升公众合理用药和健康服务水平，让公众购药用药更加安全有效、便捷满意，提升公众用药获得感和满意度。

来源：医药经济报

编辑：杨丽莺

一审：梁丽君

二审：李婷婷

终审：程朝辉